HIV第四世代迅速キット「エスプラインHIV Ag/Ab」について-続報-
今日は、性行為感染症Q&Aを一時休み、HIV第四世代迅速キット「エスプラインHIV Ag/Ab」についての続報をお知らせします。
2009年４月に、高力価のHIV-2抗体を見逃す事が判明して、メーカによって自主回収されたHIV第四世代迅速キット「エスプラインHIV Ag/Ab」が改良されて、2010年１月に販売再開されました。
前回の高力価のHIV-2抗体のプロゾーン対策として、HIV-2の固相、標識体の増量と標識体の製造工程に関する再最適化を実施し、高力価のHIV-2抗体のプロゾーン現象に対応しています。
このことから、高力価のHIV-2抗体を見逃すことがなくなりました。
その他キットに関する基本的な性能に関しては、変更はありません。
販売再開から、６ケ月が経過して皆さんにお知らせするのは、改良キットに問題点がないかを見極める必要があったためです。
2009年４月に、高力価のHIV-2抗体を見逃す事が判明して、メーカによって自主回収されたHIV第四世代迅速キット「エスプラインHIV Ag/Ab」が改良されて、2010年１月に販売再開されました。
前回の高力価のHIV-2抗体のプロゾーン対策として、HIV-2の固相、標識体の増量と標識体の製造工程に関する再最適化を実施し、高力価のHIV-2抗体のプロゾーン現象に対応しています。
このことから、高力価のHIV-2抗体を見逃すことがなくなりました。
その他キットに関する基本的な性能に関しては、変更はありません。
販売再開から、６ケ月が経過して皆さんにお知らせするのは、改良キットに問題点がないかを見極める必要があったためです。
tag : HIV 第四世代抗原抗体検査 エスプラインHIV Ag/Ab ダイナスクリーンHIV-1/2 HIV-1-p24
エスプライン HIV Ag/Abについてのお知らせ
エスプライン HIV Ag/Abの販売と使用が一時中止となりました。
この件について現在解っていることを報告しておきます。
今回販売されたエスプライン HIV Ag/Abは、感度・特異性が共に優れた迅速検査ですが、HIV-2の抗体が血液中に多量に存在すると、プロゾーン現象を起こして、偽陰性反応が発生することが確認されました。
ある一定量のHIV-2抗体を見逃すことはありませんが、ある一定以上(高濃度)の抗体を見逃す危険性があると言うことから、再度検討をする意味で、一時的に販売と使用中止となりました。
プロゾーン現象は、イムノクロマト法に特有な現象であり、商品の欠陥ではありませんが、見落とす危険性を回避する必要があることから、一時的に販売・使用を中止したようです。
詳細が解り次第逐次報告します。
なお、プロゾーン現象に関しては明日のブログで解説します。
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この件について現在解っていることを報告しておきます。
今回販売されたエスプライン HIV Ag/Abは、感度・特異性が共に優れた迅速検査ですが、HIV-2の抗体が血液中に多量に存在すると、プロゾーン現象を起こして、偽陰性反応が発生することが確認されました。
ある一定量のHIV-2抗体を見逃すことはありませんが、ある一定以上(高濃度)の抗体を見逃す危険性があると言うことから、再度検討をする意味で、一時的に販売と使用中止となりました。
プロゾーン現象は、イムノクロマト法に特有な現象であり、商品の欠陥ではありませんが、見落とす危険性を回避する必要があることから、一時的に販売・使用を中止したようです。
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エスプライン HIV Ag/Abの形状について
迅速抗体検査の種類について
1998年に迅速抗体検査『ダイナスクリーン』が採用され、今回、2009年３月から第四世代HIV簡易検査『エスプライン HIV AG/Ab』が採用されました。
迅速抗体検査または簡易抗体検査は、この二種類しか日本では厚生労働省の認可を受けていませんが、米国などの諸外国では、多くの迅速抗体検査や簡易抗体検査が使用されています。
今日は、今後日本に導入される可能性のある迅速抗体検査または簡易抗体検査を、現時点で解っている範囲内で紹介してみます。
１．Uni-Gold Recombigen HIV
この検査キットは、血液・血清・血漿のいずれでも検査が可能です。
判定時間は10分。
見つけられる抗体は、HIV-1/-2に対する抗体です。
この検査は、『ダイナスクリーン』より検出感度が若干悪い。
偽陽性反応の出現率は、『ダイナスクリーン』より低い。
現在、厚生労働省に認可申請中ですので、近いうちに認可されて、使用されることになります。
２．Ora-Quick ADVANCE
この検査キットは、血液・血清・血漿に加えて唾液でも検査が可能です。
判定時間は20分。
見つけられる抗体は、HIV-1/-2に対する抗体です。
この検査は、『ダイナスクリーン』より検出感度が若干悪い。
偽陽性反応の出現率は、『ダイナスクリーン』より低い。
現在、日本国内で使用するために認可申請を厚生労働省に申請するかの検討中ですので、日本で採用されるのはまだ先のこととなります。
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迅速抗体検査または簡易抗体検査は、この二種類しか日本では厚生労働省の認可を受けていませんが、米国などの諸外国では、多くの迅速抗体検査や簡易抗体検査が使用されています。
今日は、今後日本に導入される可能性のある迅速抗体検査または簡易抗体検査を、現時点で解っている範囲内で紹介してみます。
１．Uni-Gold Recombigen HIV
この検査キットは、血液・血清・血漿のいずれでも検査が可能です。
判定時間は10分。
見つけられる抗体は、HIV-1/-2に対する抗体です。
この検査は、『ダイナスクリーン』より検出感度が若干悪い。
偽陽性反応の出現率は、『ダイナスクリーン』より低い。
現在、厚生労働省に認可申請中ですので、近いうちに認可されて、使用されることになります。
２．Ora-Quick ADVANCE
この検査キットは、血液・血清・血漿に加えて唾液でも検査が可能です。
判定時間は20分。
見つけられる抗体は、HIV-1/-2に対する抗体です。
この検査は、『ダイナスクリーン』より検出感度が若干悪い。
偽陽性反応の出現率は、『ダイナスクリーン』より低い。
現在、日本国内で使用するために認可申請を厚生労働省に申請するかの検討中ですので、日本で採用されるのはまだ先のこととなります。
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エスプライン HIV Ag/Ab検査キットとダイナスクリーンとの違いについて
今日は、エスプライン HIV Ag/Ab検査キットと迅速抗体検査のダイナスクリーンとの違いについて解説してみます。
?．それぞれの検査の違いについて
１．検査に使用する血液について
・エスプライン HIV Ag/Ab
血液を遠心分離して、血液の成分である血清又は血漿で検査。
血液そのものでの検査は出来ない。
・ダイナスクリーン
血液を遠心分離しないで血液そのもので検査が出来る。
また、血液を遠心分離して、血液の成分である血清又は血漿でも検査可能。
２．検出できるもの
・エスプライン HIV Ag/Ab
HIV-1p24抗原とHIV-1/-2抗体
・ダイナスクリーン
HIV-1/-2抗体
HIV-1p24抗原は検出できない
３．判定ラインの色
・エスプライン HIV Ag/Ab
青色のライン
・ダイナスクリーン
赤色のライン
４．検査が正しく実施できたことを示すラインの呼び方
・エスプライン HIV Ag/Ab
レファレンスライン
・ダイナスクリーン
コントロールライン
５．偽陽性反応の出現率
現時点の検討結果からして、ダイナスクリーンの出現率の４分の１以下というデータが得られています。
６．HIVの検出感度
HIV-1p24抗原を検出可能なことからして、ダイナスクリーンより早期にHIVを見つけることが出来るデータが得られています。
?．それぞれの検査の違いについて
１．検査に使用する血液について
・エスプライン HIV Ag/Ab
血液を遠心分離して、血液の成分である血清又は血漿で検査。
血液そのものでの検査は出来ない。
・ダイナスクリーン
血液を遠心分離しないで血液そのもので検査が出来る。
また、血液を遠心分離して、血液の成分である血清又は血漿でも検査可能。
２．検出できるもの
・エスプライン HIV Ag/Ab
HIV-1p24抗原とHIV-1/-2抗体
・ダイナスクリーン
HIV-1/-2抗体
HIV-1p24抗原は検出できない
３．判定ラインの色
・エスプライン HIV Ag/Ab
青色のライン
・ダイナスクリーン
赤色のライン
４．検査が正しく実施できたことを示すラインの呼び方
・エスプライン HIV Ag/Ab
レファレンスライン
・ダイナスクリーン
コントロールライン
５．偽陽性反応の出現率
現時点の検討結果からして、ダイナスクリーンの出現率の４分の１以下というデータが得られています。
６．HIVの検出感度
HIV-1p24抗原を検出可能なことからして、ダイナスクリーンより早期にHIVを見つけることが出来るデータが得られています。
